Nivolumab adyuvante mejora la supervivencia global en pacientes con cáncer de vejiga: resultados del estudio CheckMate 274
El estudio CheckMate 274 es un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab durante 1 año vs placebo en pacientes intervenidos de carcinoma urotelial infiltrante de vejiga o el tracto urinario superior con tenían un alto riesgo de recaída, definidos de la siguiente manera:
- Pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante con esquema basado en cisplatino y enfermedad ypT2- pT4a o ypN+ en la pieza de cistectomía posterior.
- Pacientes que no habían recibido quimioterapia con cisplatino neoadyuvante y presentaban enfermedad pT3-pT4a o pN+ en la pieza de cistectomía radical, y no eran elegibles para recibir quimioterapia con cisplatino adyuvante o la rechazaron.
El estudio tiene 2 objetivos principales: supervivencia libre de enfermedad (SLE) y y SLE en pacientes con expresión de PD-L1>1%, con supervivencia global como objetivo secundario. Se aleatorizaron 709 pacientes y hasta ahora sabíamos que el estudio CheckMate 274 había demostrado beneficio en supervivencia libre de enfermedad en la población por intención de tratar (porcentaje de pacientes que estaban vivos y libres de enfermedad a los 6 meses fue del 74,9% con nivolumab y del 60,3% con placebo (HR 0,70; IC del 98,22%, 0,55-0,90; P<0,001))) y en la población con PD-L1 positivo (74.5% y 55.7% respectivamente (HR 0.55; 98.72% CI, 0.3 -0.85; P<0.001).
Nos faltaban por conocer los datos de supervivencia global, que se comunicaron en el día de ayer en el 39th Congreso de la EAU. La mediana de SG no se alcanzó en ninguno de los 2 grupos de tratamiento; con una HR de 0.56 (95% CI 0.36-0.86) favorable al tratamiento adyuvante con nivolumab y un porcentaje de supervivencia a los 3 años de 71.3 vs 56.6% en la población PD-L1>1%. En la población ITT la SG fue de 69.5 vs 50 m (HR fue de 0.76% (95% CI 0.61-0.96).
Por tanto, estamos hablando de un estudio positivo en SG, en la población ITT y en población con PD-L1 positivo, pudiéndose considerar un nuevo tratamiento estándar a partir de ahora.
Referencias
Bajorin DF, Witjes JA, Gschwend JE, et al. Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Jun 3;384(22):2102-2114. doi: 10.1056/NEJMoa2034442.
Galsky, EAU 2024
Entrada por M. Lázaro y S. Vázquez
